Çin kökenli Covid-19 aşısı CoronaVac (Sinovac), TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu) tarafından Acil Kullanım Onayı (AKO) aldı ve ülkemizde de aşılama, Sağlık Bakanı ve Bilim Kurulu üyelerinin de katıldığı bir kampanya ile başlatıldı.
Bu aşılarla ilgili bilgileri kısaca anımsamak gerekirse…
PROF. DR. GÜLAY MİLLİ LOĞOĞLU
Almanya kökenli BioNTech/Pfizer’in ürettiği aşının etkililik oranının %90’ın üzerinde bulunduğu 9 Kasım 2020 tarihinde açıklandıktan sonra, 16 Kasım 2020’de de Amerika kökenli Moderna aşısının %94.5 etkililik oranına sahip olduğu açıklanmıştı.
Şu anda dünya ölçeğinde mevcut olan ve uygulanagelen aşıların Covid-19 hastalığından koruduğunu bilmekteyiz. Genel kullanım için yetkilendirilmiş olan bu aşıların, toplumun en az %50’sinde Covid-19’dan koruyucu etkiye sahip oldukları (Pfizer-BioNTech ve Moderna için, %90’ın üzerinde) bilinse de, bunların Sars-Cov-2 bulaşmasını da engelleyip engelleyemeyeceği bilinmemektedir. Bu aşılardan ilk planda beklenen aşılanan bireylerin hastalanmasını önlemek olduğundan, yapılan klinik çalışmalar bunu belirlemek için tasarlanmıştır. Dolayısıyla, bulaşmaya ilişkin sorulara yanıt verecek bilimsel veriler henüz elimizde bulunmamaktadır.
Aşılar, enfeksiyona bağlı hastalık ortaya çıkmadan önce bağışıklık sistemini ‘kandırarak’ antikor üretmeye çalışır. Antikorlar, daha sonra vücudumuza girebilecek olan canlı virüse, ciddi bir enfeksiyon oluşturacak kadar çoğalma fırsatı bırakmadan, saldırır. Mevcut bilgilerimize göre Covid-19 aşıları, vücutta İmmünoglobulin G (IgG) antikorlarının üretilmesini sağlamaktadır. İstilacı yabancı varlığa hızla tepki veren bu ‘haydut’ antikorlar, vücuttaki antikorlarımızın çoğunu oluştururlar ve varlıkları, kaslar ve kan gibi, vücudumuzun dış ortamla teması olmayan bölümleriyle sınırlıdır.
Ancak Covid-19 bulaşmasını önlemek için bir başka antikor türü daha önemli oyuncu olabilir. Dış ortamla teması olan mukoza yüzeylerindeki (burun, boğaz, akciğerler, sindirim sistemi gibi) bağışıklık yanıtı, İmmünoglobulin A (IgA) antikorları ile ilişkilidir. Mevcut aşıların, IgA antikorlarını ne ölçüde tetiklediği ise henüz bilinmemektedir, çünkü aşılara ilişkin klinik çalışmaların protokolü bu sorunun yanıtına yönelik değildir. Aşılama sonucunda üretilen IgG antikorlarının virüsü solunum yollarımızda da aynı şekilde durdurup durdurmadığı bilinmemekte; dahası, bir infeksiyona neden olabilecek gerekli Sars-CoV-2 virüs yükünün ne olduğu da henüz bilinmemektedir. Bu nedenle, bu aşıların, uygulanan kişide en azından ciddi/ölümcül seyreden Covid-19 hastalığını önlediği bilinmekte olsa da, bu durum, aynı kişinin hastalığı aktarmayacağı anlamına gelmemektedir. Dolayısıyla olabildiğince çok sayıda kişinin, hızla, toplumsal bağışıklığı oluşturmak üzere (nüfusun en az %60-%70’i) iki doz aşıyı birden (aşı protokolüne tam uyularak) alması ve ikinci dozlardan sonra da en az iki hafta, maksimum bağışıklık yanıtının gelişmesi gerekmektedir. Toplum bağışıklığı (toplumda bilinen adıyla sürü bağışıklığı) gelişene kadar da klasik önlemlerin uygulanmasına devam edilmelidir (maske, mesafe, özellikle el hijyeni); bu, yaşamsal önemdedir. Hızlı ve etkili aşılama, virüste mutasyon gelişmesini de engelleyecektir.
CoronaVac aşısı üzerine
Ülkemizde AKO alarak uygulaması başlatılmış olan CoronaVac aşısı ile ilgili gelişmeler özetlenirse…
Faz-3 çalışmaları Türkiye, Brezilya, Endonezya ve Şili’de yapılmış/yapılmakta olan Çin kökenli bu aşıya ait ilk Faz-3 ara dönem sonuçlarını Türkiye, erken ‘kod kırılması’ uygulayarak, Sağlık Bakanlığı’nın önerisiyle açıkladı. Açıklamanın yapıldığı dönemde (24 Aralık) uygulama yapılan toplam gönüllü sayısı 1322 idi (752 kişi aşı grubu, 570 kişi plasebo -nötr- grubu); araştırma protokolü 40 hastaya ulaşmayı hedeflemiş olsa da, açıklama 29 hastaya ulaşıldığında yapılmıştı (26 kişi plasebo alanlar, 3 kişi aşı materyali alanlar). Endonezya (çalışmalara 1620 gönüllü katılmıştı) ise, 25 olgu üzerinden yaklaşık %65 etkililik bildirerek, aşıya acil kullanım onayı verdi. Şili’deki çalışmalar ise çok daha geç başladığından, herhangi bir açıklama yapılabilecek olgu sayısına henüz ulaşılmış değil.
Brezilya’ya (13.000 katılımlı çalışma) gelince, Faz-3 bulgularını açıklamayı, Sinovac şirketinin isteği üzerine 2-3 kez erteledikten sonra; ilk olarak, %50’nin üzerinde bir etkililik açıkladı (220 hastalık belirtisi gösteren olgu üzerinden), ancak net bir oran vermedi. En son olarak da, basın aracılığıyla (Reuters), aşının çok hafif olgular için etkililiğini %50.4 olarak bildirdi. Daha ayrıntılı bir analize dayanan bu son bildirim; plasebo grubunda 167, aşılanan kişilerde ise 85 olguya dayalıydı. Bu açıklamadan bir önceki etkililik oranı ise, yine basın aracılığıyla, hafif olguları da içermek üzere, %78 (şiddetli seyreden olgular da dahil 31 olgu plasebo, 7 olgu aşı grubunda) olarak duyurulmuştu. Aşının, hastane yatışını gerektirecek kadar şiddetli hastalığa karşı %100 koruma sağladığı bildirilmiş olsa da, bu oranın, olgu sayısının azlığı nedeniyle, istatistiksel bir anlamlılık taşımadığını söylemek durumundayız. Konuyla ilgili yorum yapan Brezilya’dan mikrobiyolog Natalia Pasternak, ‘’Bunun dünyadaki en iyi aşı olduğunu söylememize gerek yok. Bizim aşımız olduğunu ve pandemi kontrol sürecini başlatmak için iyi bir aşı olduğunu söylemeliyiz.’’ dedi. (3)
Konuyla ilgili bir açıklama yapan Sinovac Biotech Şirketi’nin Başkanı Yin Weidong ise, ‘’Bu Faz-3 klinik denemeleri, CoronaVac aşısının dünya çapındaki güvenilirliğinin ve etkinliğinin iyi olduğunu kanıtlamak için yeterli’’ dedi. Sinovac’ın Brezilya’daki ortağı Butantan Enstitüsü ise, aşının genel koruma oranının %50.38 olduğunu, bu oranın içinde klinik tedavi gerektirmeyecek derecede hafif hastaların veya belirti vermeyen (asemptomatik) olguların da bulunduğunu kaydetti.
Türk Klinik Mikrobiyoloji ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK) de, gündemdeki dört Covid-19 aşısı hakkındaki görüşünü açıkladı. Buna göre (5):
‘’Dört aşının da (Pfizer-Biontech, Moderna, Oxford-AstraZeneca, CoronaVac) ağır hastalık ve ölümü önleme konusundaki etkililiklerinin %100’e yakın olduğu, farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine üstünlüklerinin olabildiği, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan etki oluşturmadığı söylenebilir.’’
‘’Bu aşıların tamamının Faz-1 ve Faz-2 sonuçları bilimsel dergilerde yayınlanmış olup; Pfizer-BionTech, Moderna ve Oxford-AstraZeneca aşılarının Faz-3 çalışmasına ait verileri de bilimsel dergilerde yayınlanmış, inaktive aşı CoronaVac’ın Brezilya, Endonezya ve Türkiye’deki Faz-3 çalışma verileri ise çalışmaları yürütenler ve/veya sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşılmıştır.’’
‘’Pfizer-BionTech ve Moderna aşılarının Faz-3 çalışmaları da farklı ülkelerde ya da merkezlerde yürütülmelerine rağmen aynı protokole bağlı kalınarak yapıldığı için daha geniş ve daha kolay yorumlanabilir veriler sunmaktadır. Buna karşın Oxford-AstraZeneca ve CoronaVac aşılarında farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen veriler ayrı ayrı değerlendirilerek bir sonuca ulaşmak gerekmektedir.’’
‘’Bu bakışla değerlendirildiğinde, özet olarak:
1-Aşılanan kişide hastalık gelişmesini önleme konusundaki etkililik Pfizer-BionTech aşısı için %95; Moderna aşısı için %94.1; Oxford-AstraZeneca aşısı için İngiltere çalışması ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise tam doz uygulandığı grupta %90, İngiltere çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %60.3, Brezilya çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %64.2; CoronaVac aşısı için ise Türkiye’de %91.25, Brezilya’da %50.38 (çok hafif hastalık için) ve %77.96 (hafif hastalık için)
2-Aşılanan kişide ağır hastalık ve ölümü önleme konusundaki etkililik tüm aşılar için %100’e yakın
3-Aşıların hiçbirinde kısa dönem (1-2 ay) ciddi yan etki oluşma sıklığı plasebodan yüksek değil
4-m-RNA aşılarının ciddi olmayan lokal ve sistemik yan etkileri özellikle genç yaş grubunda belirgin olarak daha fazla
5-İleri yaştaki kişilerde m-RNA aşılarının etkililiği genç yaşlardakine benzer şekilde yüksek
6-Oxford-AstraZeneca aşısında 55 yaş üzerindeki etkililik biraz daha düşük
7-CoronaVac aşısında Brezilya’daki çalışmanın 60 yaş üzerindeki kişileri de kapsamasıyla birlikte, bunlara ait veri henüz yayınlanmamıştır.’’(5)
Toplum bağışıklığının sağlanabilmesi için %80 etkili olan bir aşıda toplumun %75-90’ının aşılanması gerekmekte; daha düşük düzeyde etkili aşılar için ise tüm toplumun aşılanması gerektiği ifade edilmektedir (6). Bu bağlamda, aşı tedarikinin sürekliliği sağlanabilmeli ve değişik yaş ve risk gruplarında aşıların avantaj ve dezavantajları da değiştiğinden, aşı çeşitliliği artırılmalı ve bu konular kamuoyuyla gerçekçi bir plan doğrultusunda paylaşılarak, güven oluşturulmalıdır.
Pandeminin etkilerinin hafifletilmesi bağlamında; hayati öneme sahip olan aşılarla ve aşılamayla ilgili süreçlerin nasıl yürütüldüğünün toplumla ayrıntılı bir şekilde paylaşılmasının ve açıklayıcı, şeffaf, konuyla ilgili paydaşların (bağımsız araştırmacı ve kurumlar; TTB, ilgili meslek odaları, uzmanlık dernekleri..) da sürece dahil edildiği uygulamaların açıklanmasının önemi, toplumda CoronaVac aşısına yönelik tereddütlerin giderilmesi açısından, yukarıda açıklanmaya çalışılan verilerden dahi çok daha fazladır. Bu nedenlerle; TİTCK bünyesindeki bilim heyeti ve yetkinlikleri hızla açıklanmalı, TİTCK bünyesinde oluşturulan bu bilimsel komisyon AKO açısından yaptığı değerlendirmeyi ve ilgili verileri ayrıntısıyla ve şeffaf bir şekilde bilimsel kamuoyu ile paylaşmalı, gerekçeler yine bu komisyon tarafından kamuoyuna duyurulmalıdır. Kamuoyunda güven oluşturmaya yönelik bu uygulamaların, TV ekranlarındaki gösterilerden çok daha etkili olacağı açıktır.
Tereddüde yer yok
Mevcut aşı konusunda güvenilirlik açısından herhangi bir tereddüte yer yoktur; etkililiğin ise, farklı düzeylerde bildirilmiş olmasıyla birlikte, Dünya Sağlık Örgütü’nün pandemi aşısı için belirlediği değer sınırında olduğu yapılan bilimsel açıklamalardan anlaşılmaktadır. Ülkemizde şu an için başka bir seçenek de zaten bulunmamaktadır. (Aşı temini için küresel aşı girişimi COVAX’a girilmedi, zamanında ön anlaşmalar da yapılmadı.) Aşının milliyeti olmaz; hangi aşı olursa olsun, etkili ve güvenli olduğu bilimsel olarak saptanan aşılarla uygulanan yaygın bir aşılama, salgının kontrol edilmesine katkı sağlayacaktır. Özet olarak tekrarlamak gerekirse; CoronaVac aşısının Brezilya’daki Faz-3 çalışmalarının yapıldığı yüksek riskli sağlık çalışanları üzerindeki çok ciddi hastalığı önleme etkililiği %100’e yakın, orta derecedeki hastalığı önleme etkililiği %77.96, genel etkililik ise %50.4 olarak bulunmuştur; yani aşılananların %50’sinde hiç hastalık gelişmiyor, hiçbirinde yoğun bakım gerektirecek hastalık ya da ölüm olmuyor, %22’si ise yalnızca hafif-orta derecede hastalık geçiriyor. Covid-19 infeksiyonu nedeniyle yoğun bakıma girilmemesi ve hastalığın ölümle sonuçlanmaması, göz önünde bulundurulması gereken önemli bulgulardır. Aşılanan bireylerin %50’si ise çok hafif hastalığa (bir kısmı da belirti dahi vermeyerek) yakalanıp, bunu geçirebilir. (Yorumlama açısından önemli bir ayrıntı: Brezilya çalışması virüs yükünün en fazla olduğu grupta, yani yüksek riskli sağlık çalışanları üzerinde uygulanmış; diğer aşılar gibi genel toplumda uygulansaydı, koruyuculuk oranı çok daha yüksek bulunabilirdi.) (Prof. Dr. Sedat Kadanalı)
Son söz olarak; ülkemizde yaşanan tedirginliğin, tereddütlerin temel kaynağında çoğunlukla aşıya duyulan güvensizlik değil; önemli ölçüde, pandemi yönetiminde olduğu gibi aşılama sürecinde de yapılan yanlış ve/veya yetersiz uygulamalar, ‘üstü örtülü’ olan ve şeffaflıktan uzak, aceleyle açıklanan, birbirini tutmayan, ilgili paydaşların sürece dahil edilmediği kararlar, vb… bulunmaktadır. Bunlardan kaynaklanan güvensizliğe bağlı tepkiler, doğrudan aşı üzerinde yoğunlaştırılmaktadır. Hiç kuşkusuz, toplumdaki bilimsel olmayan görüşlerin yaygınlığı da bu duruma katkı sağlamaktadır. Kişiler şu veya bu nedenle ‘’ben aşı yaptırmayacağım’’ diyebilirler, buna kimse karışamaz; ancak bunu, toplumsal aşı uygulaması karşıtı bir kampanyaya dönüştürme hakları da yoktur, çünkü bu önemli konu toplum sağlığını ilgilendirmektedir. Güvensizliğin bir nedenini de, dikkatsiz/özensiz/teyit edilmemiş bilgi, haber paylaşımları oluşturmaktadır. Tüm bu sorunların giderilmesi, yönetici erkin görev ve sorumluluğundadır, ve bunun yolu da, pek de inandırıcı olmayan ‘şov’lardan değil, şeffaflıktan geçmektedir. Salgın yönetimi sürecinde yapıldığı gibi algı yönetimine soyunulmamalıdır.
Bu bağlamda, kamu kaynaklarının doğru yönetilmesi adına ve güven oluşturmak için, Sağlık Bakanlığı, satın alınan aşıların birim doz maliyetini ve üç milyon doz aşıya kaç TL ödendiğini açıklamakla işe başlayabilir!
Kaynaklar
1–Alexandra Ossola: How the Moderna Covid-19 vaccine stacks up against Pfizer’s/
2–https://qz.com/1954762/can-you-spread-covid-19-if-you-get-the-vaccine/?utm_source=Nature+Briefing….
3–Jon Cohen, Sofia Moutinho: Third time’s the charm? Brazil scales back efficacy claims for Covid-19 vaccine from China. AAAS Science
4—BirGün: Brezilya’dan yeni aşı açıklaması: Sinovac aşısının etkinlik oranı yüzde 50.38
5—Koronavirüs aşıları hakkında Klimik Derneği görüşü, (https://www.klimik.org.tr/2021/01/13/100308/), last access. Jan 14, 2021
6—Andersen et al: Challenges in creating herd immunity to Sars-CoV-2 infection by mass vaccination; The Lancet Vol 396 November 21, 2020 https://dol.org/10.1016/S0140-6736(20)32318-7
7—Ttb.org.tr Aşılar tüm canlıların ortak değeridir
