Bu küresel salgını sönümlendirmenin yolu, toplumun en az %70’inin hızla ve etkin olarak güvenilir bir aşı ile, tüm süreç saydam olarak kamuoyu ile paylaşılarak, epidemiyoloji biliminin öngördüğü etkin önlemler de alınarak/sürdürülerek, doğru belirlenmiş bir aşı stratejisi doğrultusunda, aşılanmasıdır; yani hızlı ve etkin bir aşılamadan başka çare yoktur.
Prof. Dr. Gülay Milli Loğoğlu
İki gün önce İngiltere Başbakanı Boris Johnson’un ülkenin güneydoğusunda Sars-CoV-2’nin daha hızlı yayılan mutant bir türünün saptandığını açıklamasının ardından, Avrupa Birliği ülkeleri adeta alarma geçti. İngiltere kapılarını kapatırken; Fransa, Almanya, İtalya, Belçika, Avusturya, Hollanda ve İrlanda, İngiltere ile uçuşlarını durduracağını bildirdi. Çekya ise bu ülkeden gelenlere daha katı karantina önlemleri alınacağını duyurdu. Ayrıca Sağlık Bakanı Fahrettin Koca da İngiltere, Danimarka, Hollanda ve Güney Afrika’dan Türkiye’ye uçuşlarda geçici durdurma kararı alındığını belirtti.
İngiliz hükümetinin bilim danışmanı Sir Patrick Vallance, yeni varyantın (varyant:evrimsel ‘’çeşit’’) ilk olarak ülkede Eylül ayında ortaya çıktığını, Kasım ayında Londra’daki Covid-19 olgularının %28’inden sorumlu olduğunu, 9 Aralık haftasında ise Londra’daki olguların %62’sinden fazlasının mutasyon geçiren virüsle enfekte olduğunu açıkladı. Vallance son açıklamasında, ‘’Öyleyse bunun bize gösterdiği şey, bu yeni varyantın yalnızca hızlı hareket etmekle kalmayıp, iletim yeteneği bakımından gelişmesi, aynı zamanda da baskın bir tür haline gelmesidir’’ şeklinde konuştu.
Son açıklamalara göre, koronavirüs mutant varyantının görüldüğü diğer ülkeler şöyle sıralandı: Hollanda, Danimarka, Avusturya, Güney Afrika Cumhuriyeti, Belçika, İtalya, Ukrayna, Avustralya..
Sars-CoV-2’DE SAPTANAN YENİ MUTASYONLARIN ÖZELLİĞİ
Tüm virüsler, doğaları gereği, mutasyona uğrarlar (evrilirler, başkalaşıma uğrarlar); bu, içinde bulundukları/bulunacakları canlı yapılara uyum sağlamak (adapte olmak) için kullandıkları bir işlergedir. Dolayısıyla virüs kendisini çoğalttıkça, mutasyonlar doğal olarak gerçekleşir. Doğaldır ki, Covid-19 etkeni olan Sars-CoV-2 de, şimdiye değin, binlerce kez mutasyona uğramıştı ve bunlar saptanarak, bilimsel yayınlarda açıklanmıştı; dünyadaki Covid-19 olguları, Wuhan’dan yayılan yeni Coronavirus ile aynı genetik yapıdaki etkenle enfekte değildi zaten. Ancak bu mutasyonların çok azı önemliydi ve virüsü dikkate değer bir şekilde başkalaştırmadı. O halde, dünyayı alarma geçiren bu yeni mutasyonların özelliğini açıklamak yararlı olacaktır…
B.1.1.7 soyu olarak adlandırılan yeni coronavirus mutantı, özellikle bazı aşıların (m-RNA)etkili olduğu Spike (diken, mızrak, başak) proteininin RBD (receptor-binding domain; reseptöre bağlanan kısım) bölgesinde, yani ACE2 ile bağlanma bölgesinde olan ve tehlikeli olabilecek mutasyonlar. Virüse meşhur ‘’taç’’ (İng: ‘’corona’’) görünümünü veren de, bu mızrak proteinleri (İng: ‘’spike protein’’). Bu varyant, 17 farklı mutasyon ile diğer soy hatlarından ayrılıyor.
B.1.1.7’NİN TAŞIDIĞI ÖNEMLİ MUTASYONLAR
–1. Mutasyon: N501Y mutasyonu; reseptör bağlanma alanı (RBD) içindeki altı temas bölgesinden birinde meydana gelmiş. Bu mutasyon, insan ve fare ACE2’sine artmış bağlanma ilgisi olduğu şeklinde bazı çalışmalarda tanımlanmıştı. Yani ACE2’ye daha güçlü bağlanabilir. Bu mutasyon, virüsün amino asit dizisindeki 501 numaralı amino asit olan asparajin (N) amino asitinin tirosin (Y) amino asitine dönüşmesi anlamına geliyor.
–2. Mutasyon: Spike, 69-70del (silinme) mutasyonu; virüsün insan bağışıklık sisteminden kaçması bağlamında tanımlandı; yani bağışıklıktan kaçabilir. Bu mutasyon, mızrak proteinindeki 60 nükleotidlik bir silinmeyi temsil ediyor. Bazı bilim insanlarına göre, Covid-19 tedavisinde kullanılan yoğun antikor karışımları nedeniyle bu evrilme gelişmiş olabilir…
–3. Mutasyon: P681H mutasyonu; ACE2’ye bağlanmada önemli olduğu bilinen bir bölge olan furin kesilim bölgesine hemen bitişiktir. Yani, bu mutasyon da, coronavirus’un reseptöre bağlanma, hücreye girme gücünü etkileyebilir.
Bu bulgulardan sonra, bu yeni varyant ‘’SARS-CoV-2 VUI 202012/01’’ olarak isimlendirildi. (İsimde yer alan 2020, RNA dizilimindeki değişimin incelendiği yılı; 12 ayı, 01 ise değişimin kodunu temsil etmekte.(VUI: Variant Under Investigation; İnceleme Altındaki Varyant)
Bu mutant soy hattı, İngiltere’deki COVID-19 soy hatları arasından rastgele örnekler toplayıp genetik dizileme yapan COVID-19 Genomics UK (COG-UK) konsorsiyumu tarafından tanımlandı. Konsorsiyum, Birleşik Krallık’ın 4 sağlık ajansına ek olarak Wellcome Sanger Enstitüsü ve 12 akademik enstitünün biraraya gelmesiyle oluşuyor. Nisan 2020’de konsorsiyum kurulduktan sonra, ekip toplamda 140.000 hastadan virüs örnekleri topladı ve her birinin genomunu diziledi. Bu veriyi kullanarak salgının gidişatını yakından takip etmeleri, yeni varyantları saptamaları ve haftalık raporlar yayınlamaları mümkün oldu. 13 Aralık 2020 itibariyle bu virüsün enfekte ettiği 1108 hasta saptandı. Bu olgular yaygın olarak Güneydoğu İngiltere’de bulunuyor, ancak daha uzak yerleşimlerde, örneğin Galler ve İskoçya’da da görüldü.
BAZI BİLİM İNSANLARININ YENİ MUTASYONLAR İLE İLGİLİ DEĞERLENDİRMELERİ…
Virolog Semih Tareen, PhD: Bu mutasyonların bazıları önceden de görüldü. Bu mutant varyantlardan bazılarının, önceden laboratuvar deneylerinde, farelere daha kolay bulaşabildiği gösterildi. Henüz doğrudan insanlarda daha bulaşıcı olduğuna dair bir delil yok. Bu mutasyon grubu daha çok bulaşıcı olduğundan değil, kaşif/kurucu etkisi (‘’Founder effect’’) nedeniyle de bu şekilde yayılıyor olabilir. Bu mutasyon grubunun aşılara karşı sorun yaratacağına dair elimizde henüz bir veri, kanıt yok. (Kaşif etkisi: evrimin doğal seçilim işlergesi ile değil de, genetik sürüklenme işlergesiyle meydana gelmesi. Yani yeni bir mutasyon, bir popülasyon içinde belirdikten sonra avantajlı olduğu için değil, o küçük grup çok sayıda kişiyi enfekte ettiği için yayılıyor olabilir.)
Virüs yayılma olanağı buldukça, mutasyon geçirme yeteneğinden ötürü çeşitliliğini artırma potansiyeline sahip. Bu da evrimin temel bir kuralına işaret ediyor.
Birmingham Üniversitesi Mikrobiyal Genomik ve Biyoenformasyon Profesörü Nick Loman: Bu varyant, COVID-19 yayılımının hızlandığını gördüğümüz bölgelerle güçlü bir şekilde ilişkili görünüyor. Yani ortada bir korelasyon var, ancak henüz yayılma hızıyla ilgili nedensellik iddiasında bulunamayız. Takip edilerek araştırılmayı gerektiriyor. Yeni varyantın daha tehlikeli olup olmadığını henüz bilmiyoruz. Mutasyonlar virüsleri daha bulaşıcı yapabilir, ancak bu, virüsün daha tehlikeli olacağını garanti etmez. İngiltere’de daha şimdiden birkaç farklı varyant saptandı. Örneğin D614G varyantının virüsün bulaşıcılığını artırdığı düşünülüyor ve şu anda İngiltere’de baskın olan (ve muhtemelen Türkiye’de de baskın olan) soy hattı bu. Ancak bu varyant, virüsü daha ölümcül yapmıyor gibi görünüyor.
İngiltere Halk Sağlığı eş tıbbi danışmanı Susan Hopkins: Şu anda bu varyantın daha ağır bir hastalığa neden olduğunu gösteren hiçbir kanıt yok. Varyant, çoktan geniş bir coğrafyaya yayılmış halde; özellikle de olguların saptandığı yerlerde görüyoruz.
Tom Peacock, PhD, Viroloji (COG-UK adına; Imperial College London ): Bu varyantın aşıdan veya insan savunma tepkisinden kurtulabileceğini gösteren hiçbir kanıt yok. Ancak eğer bir aşı başarısızlığı ya da aşıdan sonra yeniden enfeksiyon gelişirse, ancak o zaman bu varyantın genetik dizileme için yüksek önceliğe sahip bir durum olarak değerlendirilmesi gerekecektir.
Bilim insanlarının ortak görüşü, bu mutasyonlarla ilgili olarak net çıkarımlar yapılabilecek veri, kanıt olmadığı yönünde. Ancak bu yeni mutasyonlar, Eylül ayında yayınlanan iki çalışmanın sonuçlarını destekler nitelikte. Bunlardan ilki olan Eylül başında yapılmış deneysel bir çalışmada; RBD bölgesinde yer alan bir amino asitin (arjinin) aromatik halka içeren bir amino asite dönüşme durumu incelendiğinde, bunun hücreye virüsün bağlanmasını güçlendirdiği olasılığından bahsedilmiş. N501Y mutasyonuna çok benzer olan bir mutasyon taranmış. İngiltere’deki bu mutasyonda da virüsün hücreye bağlanma etkinliğinin artması beklenebilir (verisi yok). Bu durumda dahi hastalığın daha kötü seyredeceğine, ölümcül olacağına ya da daha hızlı yayılacağına dair bir veri hala yok. Öngörüler, varsayımlar var… (Prof. Dr. Urartu Şeker; Bilkent Üniv.)
“SÜRPRİZ” BİR MUTASYON?
Diğer çalışmada, umut verici bir bulguya işaret edilmekte. Fare modelinde yapılan bu çalışmada, ardışık süreğen bulaşlar oluşturulmuş ve sonuçta, bugün insanlardakine benzer şekilde, RBD proteini üzerinde N501Y mutasyonu gelişmiş. Yani insanlardaki gibi sürekli bulaş olduğunda, farede virüsler, İngiltere’de ortaya çıkmış olana benzer bir mutasyon geliştirmişler. Yani aslında görüldüğü gibi, ortada ‘’sürpriz’’ bir mutasyon yok; bilim dünyası tetikte ve insanda bu mutasyon henüz ortaya çıkmadan önce, farelerde geliştirilmiş ve bazı özellikleri incelenmiş. Ek olarak bu çalışmada farelere aşılama yapıldığında (aşı, virüs mutasyon geçirmeden önceki formuna yönelik hazırlanmış), farelerin hastalığa dirençli oldukları saptanmış. Yani bahsedilen N501Y mutasyonunun aşı etkinliğini farelerde olumsuz etkilemediği saptanmış.
İngiltere’de son dönemde oluşturulmuş olan NERVTAG’ın (Yeni ve Yayılan Solunum Yolu Virüs Tehditleri Danışma Grubu) Sars-CoV-2 varyantı hakkında 18 Aralık tarihinde yayınladığı belgede, bu konuda yapılan telekonferansın sonuçları kamuoyuyla paylaşılmış olup; yeni varyantın daha hızlı yayılması dışında bir ‘’ayrıcalığı’’ olduğu iddia edilmiyor. Çalışma grubunun konuyla ilgili üç ayrı çalışmayı incelediği belirtiliyor ve varılan sonuçlar, henüz yanıtı belirsiz olan sorularla birlikte ortaya konuluyor. Buna göre VUI-202012/01 olarak kodlanan varyant %71 gibi bir yayılma hızına sahip ki, bu değer diğer varyantlardan yüksek. Varyantın saptanmasıyla birlikte R değerinde (bulaşıcılık katsayısı) 0.39 ile 0.93 arasında bir artış olduğu gözlenmiş. Tanımı gereği farklı yerler, demografik değişkenlerle birlikte değişen bir sayı bu. Salgının ilk haftalarında 2 ile 3 arasında bir değere sahip olduğu öngörülüyordu. Söz gelimi ABD’nin farklı eyaletlerinde 1 ile 2 arasında değişkenlik gösterdiği düşünülmekte.
Raporda belirtilen bir diğer nokta yine yayılma hızıyla ilgili. Buna göre, daha önce karşılaşılan varyantların düşük yayılma hızıyla seçilim avantajı taşımayan nitelikte olduklarının görüldüğü; gündemdeki varyantın göreli yüksek yayılımının ise, diğer varyantlar karşısında seçilim avantajına sahip olduğunu gösterdiği belirtiliyor. Bu varyantın eksponansiyel artış gösterdiği de raporda dikkat çekilen diğer bir nokta. NERVTAG raporunda kesin sonuçlara varmak için yeterli veriye sahip olunmadığı belirtilen noktalara da değinilmiş ve bunlar şöyle sıralanmış:
Artan bulaşıcılığa neden olan mekanizmayla ilgili kesin bir sonuca varmak henüz mümkün değil. Yeni varyantın farklı yaş gruplarındaki etkisi ve hastalığın ölümcüllüğüne etkisi de henüz yeterli veri olmayan konulardan. Buna göre yeni varyantla bağlantılı olarak 1000 vakada 4 ölüm saptanmış, ancak ölümcüllük oranının diğer veri kümeleriyle karşılaştırılması gerekiyor. Raporda kesin kanılara varmak için daha ayrıntılı çalışmaya ve veriye ihtiyaç duyulduğu belirtilen bir diğer önemli konu da, ‘’antijenik kaçış”. Bu durum, yeni varyantın öncekilerden farklı şekillerde bulaşma özelliğine sahip olup olmadığını da belirliyor. Raporda, mutasyonun mızrak glikoproteininin bağlanma alanı içindeki bir yerde gerçekleşmesinin, farklı antijenik özelliklere sahip olduğunu düşündürdüğü belirtiliyor. Son olarak; VUI-202012-01 varyantının 17 farklı noktada olduğu söylenen mutasyonu hakkında değerlendirme yapan uzmanların hemen hepsi, geliştirilmiş aşıların bu varyant üzerinde de aynı şekilde etkili olacağı görüşünde.
DÜNYA SAĞLIK ÖRGÜTÜ’NÜN (DSÖ) KONUYA İLİŞKİN GÖRÜŞÜNE GELİNCE…
Cenevre’de düzenlenen basın toplantısında konuşan DSÖ Genel Direktörü Tedros Adhonam Ghebreyesus, bu yeni varyantın daha kolay bulaştığını, ancak şimdiye kadar bunun daha fazla ciddi hastalık ya da ölüme yol açtığına dair hiçbir kanıtın bulunmadığını açıkladı. Virüslerin zaman içinde mutasyona uğramasının doğal ve beklenen bir durum olduğunu ifade eden Ghebreyesus; DSÖ’nün sözkonusu genetik değişikliklerin virüsün davranışını nasıl ekilediğini anlamak için bilim insanlarıyla birlikte çalışmalarının sürdüğünü söyledi. Ayrıca virüsün daha fazla yayılmasının yeni mutasyonlara fırsat vereceğini de kaydederek, ‘’Hükümetlerin ve insanların şu anda virüs yayılımını sınırlandırmak için gerekli önlemleri almalarının ne kadar önemli olduğunu özellikle vurgulamak istiyorum’’ dedi. DSÖ’nün Covid-19’a karşı mücadele ekibi lideri Maria Van Kerkhove ise, bir soru üzerine, ‘’İngiltere, yeni tip koronavirüsün daha fazla yayılan türünün aşıları etkilemediğini belirtti’’ ifadesini kullandı.
RNA bazlı BionTech aşısını (BNT162b2) geliştiren Prof. Dr. Uğur Şahin ise, konuyla ilgili olarak, geçmiş mutasyonları hep takip ettiklerini ve bir sıkıntı görmediklerini açıkladı. FDA’dan sonra EMA’nın da (Avrupa İlaç Kurumu) acil kullanım onayı verdiği ve İngiltere, Kanada, ABD’den sonra Avrupa Birliği ülkelerinin de 27 Aralık itibariyle eşzamanlı olarak aşılama başlatacakları BionTech aşısı hakkında konuşan Şahin, ‘’Biz genetik mutasyonları laboratuvarlarımıza getirdik. Onun üzerinde çalışmaya başlayacağız. Bu virüsün genetik kodunun yüzde biri mutasyona uğramış, yüzde 99’u uğramamış. Bizim aşımız çok değişik pozisyonlar aldığı için biz inanıyoruz ki yüzde biri değişmişse dahi yüzde 99’u konsolide edebilecek’’ ifadelerini kullandı.
Bu aşının bugüne değin bilinen 20 kadar mutant varyant üzerinde denendiğini ve hepsinde de etki gösterdiğini söyleyen Şahin, İngiltere’de ortaya çıkan yeni mutasyonun test sürecinin ise iki hafta süreceğini, ondan sonra bu konuda daha çok bilgi sahibi olunacağını, virüs tamamen mutasyona uğrasa bile altı haftada yeni aşıyı geliştirebileceklerini söyledi. Ayrıca, ‘’Gelecek kışa girmeden önce insanların yüzde 60-70’inin aşı olması çok önemli. O zaman tekrar kapanmaya girmek zorunda olmayacağımızı söyleyebiliriz’’ diye ekledi.
ZAMAN İÇİNDE MUTASYONLAR BİRİKİRSE AŞILARIN DA YENİLENMESİ GEREKEBİLİR
Bir diğer söyleşisinde Uğur Şahin’in RNA bazlı aşılar hakkında aktardıkları ise şöyle: ‘’m-RNA aşısını bilgi içeren ve ardından kendi kendini silen bir e-posta haberiyle kıyaslayabiliriz. m-RNA’da güzel olan, kalıcı olmaması. Kaybolup gidiyor. Bizim vücudumuzda bir haber formatının olması ve kendi kendini tekrar yok etmesi aslında bir devrim. Bu açıdan vücutta kalabilen gen bazlı diğer etkin maddelerden farklı. m-RNA genetiğe müdahale etmiyor, bu madde kalıcı değil, birkaç gün sonra kayboluyor.
Bu yeni mutasyonlar ve mevcut aşıların etkinliğine ilişkin genel bilimsel görüş ise şu şekilde: Yeni mutasyonlar, dünyada kabul gören üç aşının hedef aldığı mızrak proteinini değiştiriyor. Ancak aşılar, mızrak proteininin birçok farklı bölgesine karşı bağışıklık kazandırıyor. Bunlar küçük mutasyonlar. Dolayısıyla, tek bir mutasyonun aşıları tamamen veya kısmen işlevsiz kılması olası görünmüyor. Zaman içinde mutasyonlar birikecek olursa, aşıların da yenilenmesi gerekebilir. Bu, mevsimsel grip salgınlarında zaten yapılıyor. Bu virüs her yıl ciddi biçimde evrimleşiyor ve aşıların da bu evrimsel sürece ayak uydurarak değiştirilmesi gerekiyor. Sars-CoV-2, gripe neden olan virüs kadar hızlı evrimleşmiyor. Dolayısıyla klinik deneylerde başarılı bulunan aşıların yeni virüs varyantlarına göre ayarlanması oldukça kolay.
Bu değerlendirmelere bakıldığında, ortada paniğe kapılacak bir durum olmadığı anlaşılmakta; ancak çok temkinli olunmalı ve virüsün sürekli birilerine bulaşmasını engellemek için ne gerekiyorsa o yapılmalı, epidemiyoloji biliminin öngördüğü bilimsel kurallar doğrultusunda sıkı önlemler alınmalı. Böylece virüsün sürekli mutasyona uğramasının da önüne geçilecektir.
ÖNCÜMÜZ AKIL/BİLİM OLDUĞU SÜRECE YOLUMUZU KAYBETMEYİZ
Bu arada tüm yaşananlar, Sars-CoV-2’nin doğada nasıl mutasyon geçirip insana adapte olabildiğini göstermesi açısından muhteşem bir kanıt sunmakta, salgının başından beri öne sürülen komplo teorilerini de çöpe atmakta. Öncümüz akıl/bilim olduğu sürece yolumuzu kaybetmeyiz; tabii insan bunun ayırdına varırsa…
Dün saptanan yaklaşık 35.000 olgunun neredeyse 27 bini, bu yeni B.1.1.7 tipi protein içeren korona virüsü. Resmi makamların %70 diye ifade ettikleri bulaşma oranı bu.
Prof. Dr. Mehmet Ceyhan’ın bu konudaki değerlendirmesi şöyle: Bulaşıcılığın %70 arttığı bulgusu şimdilik sadece bir modelleme sonucu. Henüz gerçekten daha bulaştırıcı olduğu bile laboratuvar ve klinik verilerle doğrulanmış değil. Bu mutasyon eğer gerçekten daha hızlı yayılıyor ise, daha zararsız hale gelmesi de beklenebilir; ancak istenmeyen yönde bir mutasyon da olabilir. Sonuç olarak henüz telaşlanacak bir noktada değiliz. Her zamanki gibi dikkatli olmalıyız.
Bu bilgiler ışığında sonuç olarak özetle tekrarlamak gerekirse; Sars-CoV-2’de geliştiği saptanan yeni mutasyonlar, özellikle aşıların etkili olduğu spike (mızrak) proteininin RBD alanında (ACE2’ye bağlanma bölgesi) gelişen ve tehlikeli olabileceği öngörülen mutasyonlar. Bu nedenle İngiltere ve diğer ülkeler etkin önlemler almakta ve olması gereken de bu. Son mutasyonların hastalığın şiddetini, ölümcüllük oranını, klinik seyir ve etkileyeceği yaş gruplarını, bulaşıcılığı, geliştirilmiş olan aşı etkinliklerini, bağışıklık sistemimizin virüsü tanımasını nasıl etkileyeceğini bilim insanları ayrıntılı olarak araştırmakta, değerlendirmekte.
Mutasyonların genomik dizilim analizi sürekli, uzun süreden beri yapılmakta ve virüs çok yakından takip edilmekte. Geliştirilmiş aşılarla ilgili olumsuz bir durum şimdilik öngörülmüyor, beklenmiyor. Deneysel olarak süreğen bulaş oluşturulmuş farelerde gelişen benzeri mutasyonlarda, geliştirilmiş mevcut aşı örnekleri ile aşı uygulanması durumunda hastalık oluşmasının önlendiği de ayrıca gösterilmiş (Science; Eylül 2020). Yani bilim dünyası, bu doğal mutasyonlar henüz oluşmadan, bu konuyu araştırmakta ve yakından takip etmekte. Diğer bir deyişle, mevcut durum bir sürpriz değil; bilim dünyası, bilimsel öngörüler doğrultusunda, tetikte. Yeter ki yol göstericimiz akıl/bilim olsun…
HASTALIK BU HIZLA YAYILMAYA DEVAM EDERSE…
Unutulmaması gereken tek gerçeklik, hastalık bu hızla yayılmaya devam ederse, daha büyük mutasyonların da oluşabileceği. Sars-CoV-2’de mutasyon, sürekli olmakta; bu, virüslerin kendilerini bir canlı hücresinde çoğaltabilmek için kullandıkları doğal bir işlerge, bir evrilme. Nitekim geçtiğimiz gün, Güney Afrika’da, Covid 501.V2 olarak kodlanan, ülkenin bazı bölgelerinde hızlı vaka artışına neden olan ve diğer varyantların aksine gençleri daha fazla etkileyen bir yeni mutant varyantın daha bilim insanlarınca saptandığı bildirildi (22 Aralık 2020). İngiltere Sağlık Bakanı Matt Hancock ise, bu varyantın İngiltere’ye de geldiğini saptadıklarını bugün açıkladı.
Bu küresel salgını sönümlendirmenin yolu, toplumun en az %70’inin hızla ve etkin olarak güvenilir bir aşı ile, tüm süreç saydam olarak kamuoyu ile paylaşılarak, epidemiyoloji biliminin öngördüğü etkin önlemler de alınarak/sürdürülerek, doğru belirlenmiş bir aşı stratejisi doğrultusunda, aşılanmasıdır; yani hızlı ve etkin bir aşılamadan başka çare yoktur. Aşılama ile hem virüsün hastalık oluşturması, hem de doğal özelliği olan insan vücuduna adaptasyon için geçireceği mutasyonlar (evrilmeler) önlenecektir. Bu noktada en önemlisi, yetkili erkin güven ortamı yaratması, toplumda oluşan haklı güvensizlik duygusunu silmek için açık, saydam ve sürekli bilgilendirici olmasıdır. Salgının en başından beri yaptığı gibi, algı yönetimine soyunmamasıdır. (Başından beri salgını yönetmediler; algıyı yönettiler!)
Tekrar anımsatmak gerekirse; virüsün geçirmekte olduğu bu doğal evrilmeler, tüm akıl dışı komplo teorilerini de çoktan çöpe atmıştır.
O halde, ihtiyacımız olan şey mutasyon paniği değil; etkin, hızlı ve güvenilir bir aşılama programıdır.
BAKAN KOCA’YA SORULAR…
Bu bağlamda, Anayasa’daki sağlık hakkımızı (Herkes, sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkına sahiptir) da kullanarak, yurttaşlar olarak odaklanacağımız öncelikli konular vardır ve Bakan Koca’ya yöneltebileceğimiz sorular olmalıdır (artık bir iddia olmaktan çıkarak, herkesin bildiği bir sır haline gelen, Parti ileri gelenlerinin ve Külliye sakinlerinin aşılanmış olduğu duyumları da göz önünde bulundurularak):
–Ülkemize gelecek olan aşı hangisi/hangileridir? Kaç dozdur? Ne zaman yurda giriş yapacaktır!? Fiatı nedir? Aracı bir kurum söz konusu mudur?
–Aşı çeşitliliği sağlanmış mıdır? Bilindiği gibi bazı aşılar, doğal olarak bazı durumlarda kullanılamamaktadır; örneğin RNA bazlı aşılar allerji öyküsü olanlarda, bazı ilaçlarla birlikte (bazı antiallerjik ilaçlar, steroid ilaçlar,..) ve estetik amaçlı dolgu uygulananlarda kullanılamamaktadır; FDA, bu gibi durumlarda bu aşıların yüz felcine yol açabileceğine dair uyarıda bulunmuştur.
–Yılan hikayesine dönen aşılama programı ne zaman başlayacak, oluşturduğunuz aşı stratejisi nedir? (Bir Bilim Kurulu üyesi, geçtiğimiz hafta, Çarşamba günü-yani bugün- başlanacak, demişti! Ortada aşı yok !)
–Ülkemizde Faz 3 çalışmaları yapılan aşılarla ilgili gelinen aşama nedir?
–Yerli aşılarla ilgili gelinen aşama nedir?
–Gelmesi muhtemel aşının biyolojik doğrulamaları (biyogüvenlilik analizleri) ne kadar sürecektir? Sonuçlar saydam olarak kamuoyu ile paylaşılacak mıdır?
–Bazı milletvekillerince yapılan bazı ‘ayrıcalıklı’ şahıslara aşı uygulandığı yolundaki açıklamalar doğru mudur? Doğru ise, hangi aşı uygulanmıştır?
–Kişiye göre aşı uygulaması (aşı tipi açısından) söz konusu olacak mıdır? ‘Bizler ve ötekiler’ ayrımına gidilecek midir? Tüm vatandaşlar eşit, adil ve ücretsiz bir şekilde aşıya ulaşabilecek midir?
–Aşı uygulamasının başlaması için, gelecek olan aşının Faz 3 ön raporlarının açıklanması ve/veya yayınlanması beklenecek midir?
–Aşıya acil kullanım onayı verecek olan kurum (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu-TİTCK) özerk midir? (Özerk olmadığını biliyoruz.) Bir genelge ile belirlenen acil kullanım onayı kriterleri net olarak nedir? Bu genelgedeki ‘’ruhsatlandırmaya esas etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar…’’ ifadesinin açılımı nedir? Bu kriterlerde DSÖ’nün açıkladığı standartlara uyulacak mıdır? Bir başka uluslararası akredite bağımsız kurumdan (örneğin EMA) daha acil kullanım onayı alınacak mıdır?
–Ülkemizdeki mutasyonlar saptanmakta mıdır? Virüsün genomik analizi sürekli yapılmakta mıdır? Bizde hakim olan varyant hangisidir?
–PCR testlerinin yalancı negatif sonuç vermemesi için mutasyonlara adapte edilmesi düşünülmekte midir? Her gün açıklanan turkuaz tablodaki olgu sayısı düşerken ölüm sayılarındaki artış ve/veya değişmezlik durumu konusundaki değerlendirmeniz nedir?
–Tüm bu konuları, kamuoyuna ve bağımsız bilim insanlarının sorularına/değerlendirmelerine açık olarak tartışmayı/açıklamayı düşünür müsünüz?
Son söz olarak; ‘mutasyon paniği’nden bunlara sıra gelmiyor; mutasyonları engellemek ve salgını sonlandırmak için de aşılamadan başka yol bulunmuyor!
(Not: Bu değerlendirme; mevcut nesnel bilimsel veriler, kanıtlar, ilgili tarafların değerlendirmeleri ışığında yapılmıştır. Yeni mutasyonlar ilk Eylül ayında saptandıktan sonra salgın açısından değerlendirilebilmeleri bir süreç gerektirdiğinden, analizler de öncül ve yetersiz sayıdadır; konuyla ilgili ayrıntılı ileri çalışmalardan elde edilecek yeni nesnel bulgular eşliğinde, bu değerlendirmelerde değişiklikler söz konusu olabilecektir.)
EK-
Bu yazı, 23 Aralık Çarşamba günü hazırlandı; 24 Aralık’ta ise, Bilim Kurulu toplantısının ardından Bakan Fahrettin Koca ile Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Serhat Ünal konuyla ilgili bir basın toplantısı yaptılar. Buna göre kısaca özetlemek gerekirse; Çin kökenli Sinovac aşısı Pazar gününü Pazartesi’ye bağlayan gece, bir aksilik olmazsa, Türkiye’ye yola çıkacakmış. Sipariş edilen toplamda 50 milyonluk dozun ülkeye girişi, Şubat ayı sonuna dek tamamlanacakmış. Bakan Koca, Almanya kökenli BionTech aşısının 1-1.5 milyon doz tedariki ve Mart ayı sonuna dek Türkiye’ye gönderilmesi için de görüşmelerin sürdüğünü ayrıca bildirdi.
15 Eylül’den bu yana Türkiye’de, Hacettepe ve Cerrahpaşa Tıp Fakültelerinin de içinde olduğu 24 ayrı merkezde, 18-59 yaş arasındaki sağlıklı gönüllüler üzerinde Faz 3 çalışmaları devam etmekte olan Sinovac aşısı ile ilgili açıklamalara gelince:
Bu açıklamada, sadece Hacettepe’de, şimdiye değin toplamda 2964 gönüllüden elde edilmiş olan verilere ilişkin ara sonuçlar bildirildi; çalışma henüz tamamlanmadı, devam etmekte. Buna göre, çalışmadan elde edilen etkililik oranı %91.25 olarak bildirildi, bu değerin çalışma ilerledikçe daha da artacağının düşünüldüğü söylendi. Hastalık (Covid-19) oluşma sayısı, aşı ve plasebo gruplarında, sırasıyla 3 ve 26 olarak açıklandı. İstatistiksel olarak anlamlı bir sonuç elde edebilmek için bu sayıların kaç olarak hesaplandığına ilişkin net bir şey söylenmedi. Bildiğim kadarıyla ayrı bir bağımsız veri izleme komitesi tarafından izlenmekte olan (güvenlilik verileri günlük izleniyor) aşı güvenliliğine dair ise herhangi bir oransal sonuç verilmedi, ancak önemli bir yan etki görülmediği bildirildi. (Bu değerin, %100 olması gereklidir.)
Bakan Koca, bu sonuçlarla, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihazlar Kurumu’na (TİTCK) acil kullanım onayı (AKO) için başvurulabileceğini de açıkladı. Ancak; 1996 yılında yenilenmiş olan Helsinki Bildirgesi’ne (ki, Faz 3 çalışmaları için onay alınırken, bu bildirgedeki kurallara uyulacağına dair imzalı taahhüt veriliyor) göre, aşı kullanım onayı alındığında plasebo çalışması yapılamıyor. Bu durumun, Faz 3 çalışmalarının yürütülebilmesi/devamı açısından oluşturabileceği olumsuz etki üzerinde durulmadı. Bakan Koca, Sinovac aşısı Faz 3 çalışmalarına ait sonuçların dünyada ilk kez Türkiye tarafından açıklandığını, Çin’in de bu verileri kullanacağını düşündüğünü belirtti.
Sinovac aşısı Faz 3 çalışmaları Türkiye, Brezilya ve Endonezya’da yürütülmekte. Brezilya, Faz 3 çalışmalarını tamamlayan ilk ülke oldu ve sonuçları 22 Aralık’ta açıklayacağını bildirmişti. Ancak Çin, sonuçların eşzamanlı olarak açıklanmasını istedi ve bu nedenle Brezilya, çalışmayı tamamlamış olmasına rağmen açıklamayı erteledi; sadece çalışmada, DSÖ tarafından AKO için belirlenen etkililik alt eşik değerinin (%50) üzerinde bir sonuç elde ettiklerini belirtmekle yetindi. Doğrusu da budur; çok merkezli çalışmalarda, tüm merkezlerin sonuçları elde edildikten sonra açıklama eşzamanlı yapılır; tek merkezin açıklama yapması bilimsel olmadığı gibi, bunun protokol dahilinde de olmaması beklenir. O halde,Türkiye’nin bu ön açıklamasına Çin’den herhangi bir müdahalenin gelmediğini söyleyebiliriz?… Çin, kendisine ait Faz 3 sonuçları ile ilgili henüz bir açıklama yapmadı; Faz 1 ve Faz 2 sonuçları ise The Lancet’de yayınlanmıştı.
Aşılar Türkiye’ye geldikten sonra biyogüvenlilik çalışmaları yapılacak mı, etkililik analizi için Faz 3’te yeterli sayıda Covid-19 olgusu toplandı mı, bu çok erken Faz 3 ara sonuçlarıyla TİTCK’na başvurulacak mı? Yoksa Brezilya verilerine dayanılarak mı AKO verilecek?,….. göreceğiz…
Son olarak; AKO için aşı kalite, etkililik ve güvenlilik sonuçlarının olmazsa olmaz olduğunu belirtmekle yetinelim.
KAYNAKLAR
–Andrew Rambaut, Nick Loman, Oliver Pybus, Wendy Barclay, Jeff Barrett, Alesandro Carabelli, Tom Connor, Tom Peacock, David L Robertson, Eric Volz, on behalf of COVID-19 Genomics Consortium UK (CoG-UK): Preliminary genomic characterisation of an emergent SARS-CoV-2 lineage in the UK defined by a novel set of spike mutations (report)
–BirGün. Uğur Şahin: Türkiye için yeterli doz depoladık. 22.12.2020
–BBC.com. Covid 501.V2: Güney Afrika’da tespit edilen mutasyona uğramış koronavirüs türü hakkında neler biliniyor?
–Bette Korber (2020): Tracking changes in Sars-CoV-2 spike: Evidence that D614G increases infectivity of the COVID-19 virus. Cell (182), 794-795.
–H Gu, et al (2020): Adaptation of Sars-CoV-2 in Balb/C mice for testing vaccineb efficacy. Science, 1603-1607.
–Jackui Wise; uyarlayan Çağrı Mert Bakırcı (2020). ‘’Mutant COVID’’ ve N501Y mutasyonu: İngiltere’de bir COVID-19 soy hattı evrimleşerek daha bulaşıcı hale gelmiş olabilir.
–Onedio. İngiltere Sağlık Bakanı: Koronavirüste yeni mutasyon tespit ettik, öncekinden daha bulaşıcı. 23.12.2020
–Sol.org.tr. Mutasyon paniğine değil aşıya ihtiyacımız var
–Sol.org.tr.DSÖ’den mutasyon açıklaması: Daha fazla ölüme yol açtığına dair kanıt yok
–Sözcü.com.tr: Bilim Kurulu üyesi: Çarşambadan itibaren aşılama başlayacak. 17.12.2020
–TN Starr et al (2020): Deep mutational scanning of Sars-CoV-2 Receptor Binding Domain reveals constrains on folding and ACE2 binding. Cell, 1295-1310.
–Tr.euronews.com. İngiltere’de yayılan koronavirüsün mutasyona uğramış yeni türü hakkında…
–Tr.sputniknews.com: BionTech’in CEO’su Şahin: 22.12.2020